Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3015 выдано Росздравнадзором 31.08.2015 на медицинское изделие «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения» производства "СБС-МЕД Инфинити Косметикс САС". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 31.08.2015
- Дата внесения изменений
- 24.07.2018
- Период действия версии
- с 24.07.2018 до 30.10.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СБС-МЕД Инфинити Косметикс САС"Франция, SBS-MED Infinity Cosmetics SAS, 41, Boulevard des Belges, 44300 Nantes, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, SBS-MED Infinity Cosmetics SAS, 41, Boulevard des Belges, 44300 Nantes, France
- Заявитель
- ООО "Фарманн"143300, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, Наро-Фоминск, ул. Московская, д. 9 Ж, оф. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Фарманн"143300, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, Наро-Фоминск, ул. Московская, д. 9 Ж, оф. 15
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3015 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СБС-МЕД Инфинити Косметикс САС". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 31.08.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.04.2022 | РЗН 2015/3015 | Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения | Действует |
| 27.07.2020 | РЗН 2015/3015 | Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения | Внесено изменение |
| 30.10.2019 | РЗН 2015/3015 | Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения | Внесено изменение |
| 31.08.2015 | РЗН 2015/3015 | Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Dermafill Regen |
| 02 | 2. Dermafill Volume Ultra |
| 03 | 3. Dermafill Global Xtra |
| 04 | 4. Dermafill Lips |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3015»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СБС-МЕД Инфинити Косметикс САС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3015?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.