Гель-имплантат для интрадермального применения Этермис (Etermis)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09213 выдано Росздравнадзором 03.03.2011 на медицинское изделие «Гель-имплантат для интрадермального применения Этермис (Etermis)» производства "Мерц Фармасьютикалс ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919660
- Дата первичной регистрации
- 03.03.2011
- Дата внесения изменений
- 24.07.2018
- Период действия версии
- с 24.07.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Мерц Фармасьютикалс ГмбХ"Германия, Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt / Main, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt / Main, Germany
- Заявитель
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09213 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Мерц Фармасьютикалс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 03.03.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Гель-имплантат для интрадермального применения Этермис (Etermis)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 26.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 27.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 11.08.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.03.2018 | ФСЗ 2011/09213 | Гель-имплантат для интрадермального применения Этермис (Etermis) | Внесено изменение |
| 27.09.2017 | ФСЗ 2011/09213 | Гель-имплантат для интрадермального применения Этермис (Etermis) | Внесено изменение |
| 11.08.2015 | ФСЗ 2011/09213 | Гель-имплантат для интрадермального применения Glytone Professional | Внесено изменение |
| 03.03.2011 | ФСЗ 2011/09213 | Гель-имплантат для интрадермального применения Glytone Professional (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Этермис (Etermis) 2, состав: |
| 02 | Этермис (Etermis) 3, состав: |
| 03 | Этермис (Etermis) 4, состав: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09213»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Мерц Фармасьютикалс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09213?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.