Набор реагентов «ИФА-Хеликобактер-IgG» Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к Helicobacter pylori по ТУ 9398-087-70423725-2010
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/08510 на медицинское изделие «Набор реагентов «ИФА-Хеликобактер-IgG» Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к Helicobacter pylori по ТУ 9398-087-70423725-2010» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 3 августа 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.08.2010
- Дата внесения изменений
- 10.05.2018
- Период действия версии
- с 10.05.2018 до 18.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 18.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.07.2024 | ФСР 2010/08510 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к антигену CagA Helicobacter pylori» «ИФА-Хеликобактер-IgG» по ТУ 9398-087-70423725-2021 | Действует |
| 18.04.2022 | ФСР 2010/08510 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к антигену CagA Helicobacter pylori» «ИФА-Хеликобактер-IgG» по ТУ 9398-087-70423725-2021 | Внесено изменение |
| 10.05.2018 | ФСР 2010/08510 | Набор реагентов «ИФА-Хеликобактер-IgG» Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к Helicobacter pylori по ТУ 9398-087-70423725-2010 | Внесено изменение |
| 03.08.2010 | ФСР 2010/08510 | Набор реагентов «ИФА-Хеликобактер-IgG» Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к Helicobacter pylori по ТУ 9398-087-70423725-2010 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "ИФА-Хеликобактер-IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к Helicobacter pylori по ТУ 9398-087-70423725-2010 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/08510»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/08510?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.