Набор реагентов «ИФА-Краснуха-IgM» тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 9398-048-70423725-2011
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13239 на медицинское изделие «Набор реагентов «ИФА-Краснуха-IgM» тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 9398-048-70423725-2011» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 26.04.2018
- Период действия версии
- с 26.04.2018 до 29.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 29.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 20.03.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2024 | ФСР 2012/13239 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-IgM» по ТУ 9398-048-70423725-2020 | Действует |
| 29.11.2021 | ФСР 2012/13239 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-IgM» по ТУ 9398-048-70423725-2020 | Внесено изменение |
| 26.04.2018 | ФСР 2012/13239 | Набор реагентов «ИФА-Краснуха-IgM» тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 9398-048-70423725-2011 | Внесено изменение |
| 20.03.2012 | ФСР 2012/13239 | Набор реагентов «ИФА-Краснуха-IgM» тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 9398-048-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgM" тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13239»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13239?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.