Линза интраокулярная акриловая TECNIS в комплекте с контейнером, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12267 на медицинское изделие «Линза интраокулярная акриловая TECNIS в комплекте с контейнером, с принадлежностями» производства "Эбботт Медикал Оптикс Инк." выдано Росздравнадзором 1 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.06.2012
- Дата внесения изменений
- 14.02.2018
- Период действия версии
- с 14.02.2018 до 22.07.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Медикал Оптикс Инк."США, Abbott Medical Optics Inc., 1700E St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical Optics Inc., 1700E St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 22.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 14.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2023 | ФСЗ 2012/12267 | Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, c принадлежностями | Действует |
| 22.07.2019 | ФСЗ 2012/12267 | Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, c принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.02.2018 | ФСЗ 2012/12267 | Линза интраокулярная акриловая TECNIS в комплекте с контейнером, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.06.2012 | ФСЗ 2012/12267 | Линза интраокулярная акриловая TECNIS в комплекте с контейнером, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | TECNIS Multifocal 1-piece ZМB00 |
| 02 | TECNIS Toric ZCT100 |
| 03 | TECNIS Toric ZCT150 |
| 04 | TECNIS Toric ZCT225 |
| 05 | TECNIS Toric ZCT300 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12267»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Медикал Оптикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12267?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.