Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения антигена СА-125 в сыворотке крови человека» «ИФА-СА-125» по ТУ 21.20.23-254-70423725-2017
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7659 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения антигена СА-125 в сыворотке крови человека» «ИФА-СА-125» по ТУ 21.20.23-254-70423725-2017» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 2 октября 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.10.2018
- Период действия версии
- с 02.10.2018 до 18.02.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 18.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.10.2024 | РЗН 2018/7659 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения антигена СА-125 в сыворотке крови человека» «ИФА-СА-125» по ТУ 21.20.23-254-70423725-2017 | Действует |
| 18.02.2021 | РЗН 2018/7659 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения антигена СА-125 в сыворотке крови человека» «ИФА-СА-125» по ТУ 21.20.23-254-70423725-2017 | Внесено изменение |
| 02.10.2018 | РЗН 2018/7659 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения антигена СА-125 в сыворотке крови человека» «ИФА-СА-125» по ТУ 21.20.23-254-70423725-2017 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения антигена СА - 125 в сыворотке крови человека» "ИФА-СА-125", ТУ 21.20.23-254-70423725-2017 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7659»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7659?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.