Картридж с реагентом CHK (проверочный) для биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension CHK Flex reagent Cartridge (CHK))
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7432 на медицинское изделие «Картридж с реагентом CHK (проверочный) для биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension CHK Flex reagent Cartridge (CHK))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк." выдано Росздравнадзором 1 августа 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915495
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2018
- Период действия версии
- с 01.08.2018 до 13.04.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.04.2023 | РЗН 2018/7432 | Картридж с реагентом CHK (проверочный) для биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension CHK Flex reagent Cartridge (CHK)) | Действует |
| 01.08.2018 | РЗН 2018/7432 | Картридж с реагентом CHK (проверочный) для биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension CHK Flex reagent Cartridge (CHK)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Картридж с реагентом СНК (проверочный) для биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension СНК Flex reagent Cartridge (СНК)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7432»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7432?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.