Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11445 выдано Росздравнадзором 20.12.2006 на медицинское изделие «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии» производства "Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.12.2006
- Дата внесения изменений
- 31.10.2017
- Период действия версии
- с 31.10.2017 до 06.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез"США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11445 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.12.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 06.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 31.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 03.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2026 | ФСЗ 2012/11445 | Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии | Действует |
| 06.06.2024 | ФСЗ 2012/11445 | Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии | Внесено изменение |
| 03.11.2015 | ФСЗ 2012/11445 | Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии | Внесено изменение |
| 01.02.2012 | ФСЗ 2012/11445 | Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии (см. Приложение на 22 листах) | Внесено изменение |
| 20.12.2006 | ФС № 2006/2077 | Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии (см. Приложение на 24 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для оценки основных параметров иммунитета (Simultest IMK Plus Kit) |
| 02 | 2. Набор для идентификации антигена Б-27 (HLA-B27 Kit) |
| 03 | 3. Набор реагентов для мониторирования ВИЧ-инфицированных пациентов (FACS Count Reagent Kit) |
| 04 | 4. Набор для изучения миграции (MIGRATEST) |
| 05 | 5. Набор для исследования дендритных клеток (LINEAGE COCKTAIL) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11445»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11445?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.