Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944300
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00609 выдано Росздравнадзором 04.02.1998 на медицинское изделие «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями» производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.02.1998
- Дата внесения изменений
- 27.04.2017
- Период действия версии
- с 27.04.2017 до 16.08.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944300Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00609 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 04.02.1998. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.01.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 16.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 07.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 27.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 05.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.02.2025 | ФСЗ 2007/00609 | Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями | Действует |
| 10.07.2023 | ФСЗ 2007/00609 | Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.01.2019 | ФСЗ 2007/00609 | Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.08.2018 | ФСЗ 2007/00609 | Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 05.09.2016 | ФСЗ 2007/00609 | Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.11.2007 | ФСЗ 2007/00609 | Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 04.02.1998 | МЗ РФ № 98/145 | Клиническая система диагностики крови «ВИТРОС» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00609»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00609?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.