Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6230 выдано Росздравнадзором 08.09.2017 на медицинское изделие «Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями» производства "Ю-Системз, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2017
- Период действия версии
- с 08.09.2017 до 30.07.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ю-Системз, Инк."США, U-Systems, Inc., 447 Indio Way, Sunnyvale, CA 94085, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944280Приборы для функциональной диагностики прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6230 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ю-Системз, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 08.09.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 30.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.03.2026 | РЗН 2017/6230 | Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS 2.0 с принадлежностями | Действует |
| 21.11.2019 | РЗН 2017/6230 | Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS 2.0 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.06.2019 | РЗН 2017/6230 | Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.07.2018 | РЗН 2017/6230 | Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6230»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ю-Системз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6230?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.