Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS 2.0 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6230 выдано Росздравнадзором 08.09.2017 на медицинское изделие «Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS 2.0 с принадлежностями» производства "ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС" / GE Medical Systems, Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923626
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2017
- Дата внесения изменений
- 12.03.2026
- Период действия версии
- с 12.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС" / GE Medical Systems, Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC9900 Innovation Drive Wauwatosa Wl 53226 USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Просмотр изображений, полученных при помощи автоматизированной системы для ультразвуковых исследований молочной железы (Automated Breast Ultrasound System, ABUS), a также изображений в формате DICOM, полученных другими методами визуализации, для выполнения диагностики и иных исследовательских задач. Приложение предназначено для использования квалифицированными специалистами в области здравоохранения. Данное устройство предназначено только для проведения ультразвуковых исследований молочных желез.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 30.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.11.2019 | РЗН 2017/6230 | Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS 2.0 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.06.2019 | РЗН 2017/6230 | Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.07.2018 | РЗН 2017/6230 | Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.09.2017 | РЗН 2017/6230 | Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6230»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС" / GE Medical Systems, Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6230?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.