Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6259 на медицинское изделие «Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки» производства "Медприн Биотех ГмбХ" выдано Росздравнадзором 4 декабря 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.12.2017
- Период действия версии
- с 04.12.2017 до 08.02.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медприн Биотех ГмбХ"Германия, Medprin Biotech GmbH, Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Medprin Biotech GmbH, Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
- Заявитель
- ООО "НейроМед"192012, Россия, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, пр-кт Обуховской Обороны, д. 112, к. 2, литера И, офис 240
- Представитель в РФ
- ООО "НейроМед"192012, Россия, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, пр-кт Обуховской Обороны, д. 112, к. 2, литера И, офис 240
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 28.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 08.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.06.2021 | РЗН 2017/6259 | Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки | Действует |
| 28.04.2021 | РЗН 2017/6259 | Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки | Внесено изменение |
| 08.02.2019 | РЗН 2017/6259 | Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки | Внесено изменение |
| 04.12.2017 | РЗН 2017/6259 | Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-1, 15x20 мм; |
| 02 | 2. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-2, 20x30 мм; |
| 03 | 3. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-3, 30x40 мм; |
| 04 | 4. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-4, 40x60 мм; |
| 05 | 5. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-5, 60x60 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6259»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медприн Биотех ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6259?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.