zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2011/10261

Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями

Внесено изменениеКласс 2AОКП: 943750

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10261 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями» производства "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия версии
с 23.03.2017 до 12.04.2022
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Альфа-Био Тек Лтд."
Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in Israel
Юр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in Israel
Заявитель
ООО "Н.СЕЛЛА"
111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
Представитель в РФ
ООО "Н.СЕЛЛА"
111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
Класс риска
2A
Код ОКП
943750
Наборы стоматологические

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10261 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 8

ДатаТипОписание
10.12.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
13.06.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
21.02.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
12.04.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
22.11.2021Выдан дубликат РУ
23.03.2017Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Внесены изменения в регистрационные документы
Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 6

ДатаНомерНазваниеСтатус
10.12.2024ФСЗ 2011/10261Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации с принадлежностямиДействует
13.06.2024ФСЗ 2011/10261Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах и отдельных упаковках с принадлежностямиВнесено изменение
21.02.2024ФСЗ 2011/10261Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах и отдельных упаковках с принадлежностямиВнесено изменение
12.04.2022ФСЗ 2011/10261Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах и отдельных упаковках с принадлежностямиВнесено изменение
06.12.2011ФСЗ 2011/10261Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Внесено изменение
26.08.2011ФСЗ 2011/10261Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации, в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Внесено изменение

Модели изделия 145

№Название
01I. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах: 1. Набор сверел профессиональный (4326 Professional Drill Set)
02I. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах: 2. Набор остеотомов (4260 OST SET, 4261 OST ANGLE SET, 4262 OST KIT). 
03I. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах: 3. Набор шаблонов (5230 TPG SET) 
04I. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах: 4. Набор инструментов хирургический (EX 4503 Surgery set). 
05I. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах: 5. Набор шаблонных сеток для предварительного планирования имплантации при чтении ренгенограм (995-0051 X-Ray Implants Transparency Measurement Set). 

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10261»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альфа-Био Тек Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10261?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.