Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАТМ (поли-Л-молочная кислота) во флаконе
ДействуетКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05553 выдано Росздравнадзором 25.11.2009 на медицинское изделие «Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАТМ (поли-Л-молочная кислота) во флаконе» производства "Кью-Мед АБ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917799
- Дата первичной регистрации
- 25.11.2009
- Дата внесения изменений
- 03.04.2017
- Период действия версии
- с 03.04.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кью-Мед АБ"Швеция, Q-Med AB, Seminariegatan 21, 752 28, Uppsala, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, Q-Med AB, Seminariegatan 21, 752 28, Uppsala, Sweden
- Заявитель
- ООО "ГАЛДЕРМА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й КРАСНОГВАРДЕЙСКИЙ, Д. 15, ЭТАЖ/ОФИС 34/34.01
- Представитель в РФ
- ООО "ГАЛДЕРМА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й КРАСНОГВАРДЕЙСКИЙ, Д. 15, ЭТАЖ/ОФИС 34/34.01
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05553 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кью-Мед АБ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 25.11.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАТМ (поли-Л-молочная кислота) во флаконе» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 03.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2026 | ФСЗ 2009/05553 | Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРА™ (поли-Л-молочная кислота) во флаконе | Действует |
| 25.11.2009 | ФСЗ 2009/05553 | Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАтм (поли-Л-молочная кислота) в упаковке: 1 или 2 флакона | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАТМ (поли-Л-молочная кислота) во флаконе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05553»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кью-Мед АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05553?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.