Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРА™ (поли-Л-молочная кислота) во флаконе
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05553 выдано Росздравнадзором 25.11.2009 на медицинское изделие «Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРА™ (поли-Л-молочная кислота) во флаконе» производства «Кью-Мед АБ» (Q-Med АВ). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917799
- Дата первичной регистрации
- 25.11.2009
- Дата внесения изменений
- 04.05.2026
- Период действия версии
- с 04.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Кью-Мед АБ» (Q-Med АВ)Seminariegatan 21, 752 28, Uppsala, Sweden
- Заявитель
- ООО "ГАЛДЕРМА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й КРАСНОГВАРДЕЙСКИЙ, Д. 15, ЭТАЖ/ОФИС 34/34.01
- Представитель в РФ
- ООО "ГАЛДЕРМА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й КРАСНОГВАРДЕЙСКИЙ, Д. 15, ЭТАЖ/ОФИС 34/34.01
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Имплантат СКУЛЬПТРА применяется для увеличения объёма атрофических участков, в т. ч., для коррекции дефектов кожи, таких как складки, морщины, борозды, шрамы и возрастные изменения. Имплантат СКУЛЬПТРА также пригоден для коррекции больших объемов при признаках истончения жировой ткани лица (липоатрофии).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2017 | ФСЗ 2009/05553 | Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАТМ (поли-Л-молочная кислота) во флаконе | Действует |
| 25.11.2009 | ФСЗ 2009/05553 | Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАтм (поли-Л-молочная кислота) в упаковке: 1 или 2 флакона | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАТМ (поли-Л-молочная кислота) во флаконе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05553»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Кью-Мед АБ» (Q-Med АВ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05553?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.