Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАтм (поли-Л-молочная кислота) в упаковке: 1 или 2 флакона
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05553 выдано Росздравнадзором 25.11.2009 на медицинское изделие «Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАтм (поли-Л-молочная кислота) в упаковке: 1 или 2 флакона» производства "Группо Лепетит С.р.Л.", Италия. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.11.2009
- Период действия версии
- с 25.11.2009 до 03.04.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Группо Лепетит С.р.Л.", ИталияGruppo Lepetit S.r.L., Italy for DERMIK Laboratories a business of Sanofi-Aventis U.S. LLC, 55 Corpo
- Заявитель
- ЗАО "Авентис Фарма", Россия113054, г. Москва, Б.Строченовский пер., д. 22/25 стр. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05553 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Группо Лепетит С.р.Л.", Италия. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 25.11.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАтм (поли-Л-молочная кислота) в упаковке: 1 или 2 флакона» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2026 | ФСЗ 2009/05553 | Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРА™ (поли-Л-молочная кислота) во флаконе | Действует |
| 03.04.2017 | ФСЗ 2009/05553 | Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАТМ (поли-Л-молочная кислота) во флаконе | Действует |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАтм (поли-Л-молочная кислота) в упаковке: 1 флакона |
| 02 | Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАтм (поли-Л-молочная кислота) в упаковке: 2 флакона |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05553»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Группо Лепетит С.р.Л.", Италия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05553?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.