Реагенты к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ
ДействуетКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07564 выдано Росздравнадзором 30.07.2010 на медицинское изделие «Реагенты к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ» производства "Нова Биомедикал Корпорейшн". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917492
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2010
- Дата внесения изменений
- 09.11.2016
- Период действия версии
- с 09.11.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Нова Биомедикал Корпорейшн"США, Дальнее зарубежье, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
- Заявитель
- ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
- Представитель в РФ
- ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07564 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Нова Биомедикал Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.07.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.07.2010 | ФСЗ 2010/07564 | Реагенты к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 52
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ: 1. Двухуровневый контрольный раствор (20 шт. в уп.) (Stat profile Controls, levels 1,2 / Stat profile Controls, levels 4,5 (20 pcs./pkg.)). |
| 02 | Реагенты к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ: 2. Двухуровневый контрольный раствор (40 шт. в уп.) (Stat profile Controls, levels 1,2 / Stat profile Controls, levels 4,5 (40 pcs./pkg.)). |
| 03 | Реагенты к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ: 3. Трехуровневый контрольный раствор (30 шт. в уп.) (Stat profile Controls, levels 1,2,3/ 6,7,8 (30 pcs./pkg.)). |
| 04 | Реагенты к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ: 4. Контрольный раствор (глюкоза / мочевина / креатинин) (10 шт.в уп.) (Performance Chek Solution (Glu/BUN/Creat (10 pcs./pkg.)). |
| 05 | Реагенты к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ: 5. Контрольный раствор (глюкоза / мочевина / креатинин) (20 шт.в уп.) (Performance Chek Solution (Glu/BUN/Creat (20 pcs./pkg.)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07564»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Нова Биомедикал Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07564?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.