Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 «NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM», серия COVM-021
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11430 выдано Росздравнадзором 24.07.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 «NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM», серия COVM-021» производства "НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941712
- Дата первичной регистрации
- 24.07.2020
- Период действия версии
- с 24.07.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
- Заявитель
- ООО "МДЛ"123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МДЛ"123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11430 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 24.07.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 «NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM», серия COVM-021» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11430»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11430?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.