Тест-набор «Amnisure ROM Test» для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (PAMG-1) (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10154 выдано Росздравнадзором 20.12.2006 на медицинское изделие «Тест-набор «Amnisure ROM Test» для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (PAMG-1) (см. Приложение на 1 листе)» производства АмниШуа Интернэшнл ЛЛС. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.12.2006
- Дата внесения изменений
- 15.08.2011
- Период действия версии
- с 15.08.2011 до 05.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АмниШуа Интернэшнл ЛЛССоединенные Штаты, Дальнее зарубежье, AmniSure International LLC, 24 School street, 6th floor, Boston, MA 02108, USA
- Заявитель
- Представительство компании Амнишуа Интернэшнл ЛЛК117632, Россия, ул. Профсоюзная, д. 128, корп. 2
- Представитель в РФ
- Представительство компании Амнишуа Интернэшнл ЛЛК117632, Россия, ул. Профсоюзная, д. 128, корп. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10154 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АмниШуа Интернэшнл ЛЛС. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.12.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-набор «Amnisure ROM Test» для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (PAMG-1) (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.08.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.09.2016 | ФСЗ 2011/10154 | Тест-набор «Amnisure ROM Test» для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (PAMG-1) | Действует |
| 20.12.2006 | ФС № 2006/2081 | Тест-набор «Amnisure ROM Test» для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (PAMG-1) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10154»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АмниШуа Интернэшнл ЛЛС. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10154?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.