Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06816 выдано Росздравнадзором 21.05.2010 на медицинское изделие «Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках» производства "ДРГ Инструментс ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916995
- Дата первичной регистрации
- 21.05.2010
- Дата внесения изменений
- 21.06.2016
- Период действия версии
- с 21.06.2016 до 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДРГ Инструментс ГмбХ"Германия, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstraße 18, 35039 Marburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstraße 18, 35039 Marburg, Germany
- Заявитель
- ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1Юр. адрес: 121248, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, 3
- Представитель в РФ
- ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1Юр. адрес: 121248, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06816 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДРГ Инструментс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 21.05.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | ФСЗ 2010/06816 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 21.05.2010 | ФСЗ 2010/06816 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 40
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Реагент для определения дигидротестостерона (Dihydrotestosterone). |
| 02 | 2. Реагент для определения глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG). |
| 03 | 3. Реагент для определения паратиреоидного гормона, (PTH intact). |
| 04 | 4. Реагент для определения инсулиноподобного фактора роста 1-600 (IGF-1-600). |
| 05 | 5. Реагент для определения инсулиноподобного фактора роста, белок 3-связывающего (IGF-BP3). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06816»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДРГ Инструментс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06816?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.