Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06816 на медицинское изделие «Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках» производства DRG Instruments GmbH выдано Росздравнадзором 21 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916995
- Дата первичной регистрации
- 21.05.2010
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DRG Instruments GmbHFrauenbergstr. 18, 3539 Marburg, Germany
- Заявитель
- ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1Юр. адрес: 121248, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, 3
- Представитель в РФ
- ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1Юр. адрес: 121248, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначены для применения в ЛПУ, лабораториях для проведения ИФА тестов in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | ФСЗ 2010/06816 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 21.06.2016 | ФСЗ 2010/06816 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 21.05.2010 | ФСЗ 2010/06816 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 40
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 40. Реагент для определения ренина (Renin). |
| 02 | 39. Контроль для определения гомоцистеина (Homocystein controls). |
| 03 | 38. Реагент для определения гомоцистеина (Homocystein). |
| 04 | 37. Реагент для определения гепсидина Прогормона (Hepcidin Prohormone). |
| 05 | 36. Реагент для определения гепсидина (Hepcidin). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06816»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DRG Instruments GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06816?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.