Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С» (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6394 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С» (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015» производства ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" выдано Росздравнадзором 23 октября 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.10.2017
- Период действия версии
- с 23.10.2017 до 02.07.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 02.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.08.2021 | РЗН 2017/6394 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С» (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015 | Действует |
| 02.07.2018 | РЗН 2017/6394 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С» (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015 | Внесено изменение |
| 23.10.2017 | РЗН 2017/6394 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С» (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления соrе-антигена и антител к вирусу гепатита С» (МилаЛаб-ИФА-НСV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6394»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6394?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.