Устройства для баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943630
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3548 выдано Росздравнадзором 22.01.2016 на медицинское изделие «Устройства для баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий» производства "Медтроник Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2016
- Период действия версии
- с 22.01.2016 до 06.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Инк."США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943630Катетеры
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3548 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медтроник Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.01.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Устройства для баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2015/3548 | Устройства для баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий | Действует |
| 06.12.2022 | РЗН 2015/3548 | Устройства для баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Deep, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 1.5 ; номинальная длина баллона (мм) 20; рабочая длина катетера (см) 120. |
| 02 | Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Deep, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0 ; номинальная длина баллона (мм) 20; рабочая длина катетера (см) 120. |
| 03 | Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Deep, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0/2.5; номинальная длина баллона (мм) 20; рабочая длина катетера (см) 120. |
| 04 | Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Deep, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.5 ; номинальная длина баллона (мм) 20; рабочая длина катетера (см) 120. |
| 05 | Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Deep, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.5/3.0 ; номинальная длина баллона (мм) 20; рабочая длина катетера (см) 120. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3548»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3548?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.