Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944310
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2862 на медицинское изделие «Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями» производства "Бекмен Культер, Инк." выдано Росздравнадзором 1 декабря 2005 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916032
- Дата первичной регистрации
- 01.12.2005
- Дата внесения изменений
- 15.07.2015
- Период действия версии
- с 15.07.2015 до 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2025 | РЗН 2015/2862 | Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями. | Действует |
| 15.07.2015 | РЗН 2015/2862 | Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.12.2005 | ФС № 2005/1812 | Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 Access® Immunoassay system |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2862»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2862?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.