Клапан сердца Bicarbon Fitline с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03335 на медицинское изделие «Клапан сердца Bicarbon Fitline с принадлежностями» производства "Сорин Груп Италия С.р.л." выдано Росздравнадзором 24 декабря 2008 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2008
- Дата внесения изменений
- 03.10.2014
- Период действия версии
- с 03.10.2014 до 15.06.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сорин Груп Италия С.р.л."Италия, Sorin Group Italia S.r.l., Via Benigno Crespi, 17, 20159 Milano, Italy
- Заявитель
- ООО "ИНТЕРКАРДИО"119136, Россия, г. Москва, 119136, г Москва, 2-ой Сетуньский проезд, д.13 корп.2
- Представитель в РФ
- ООО "ИНТЕРКАРДИО"119136, Россия, г. Москва, 119136, г Москва, 2-ой Сетуньский проезд, д.13 корп.2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.06.2022 | ФСЗ 2008/03335 | Клапан сердца Bicarbon Fitline с принадлежностями | Действует |
| 03.10.2014 | ФСЗ 2008/03335 | Клапан сердца Bicarbon Fitline с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.12.2008 | ФСЗ 2008/03335 | Клапан сердца Bicarbon Fitline с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аортальный механический |
| 02 | Митральный механический |
| 03 | Держатели клапана сердца |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03335»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сорин Груп Италия С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03335?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.