Набор реагентов для иммунохроматографического определения антигена стрептококка А в мазке из глотки экспресс методом в полосках и кассетах
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10270 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического определения антигена стрептококка А в мазке из глотки экспресс методом в полосках и кассетах» производства "Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 4 августа 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912512
- Дата первичной регистрации
- 04.08.2011
- Дата внесения изменений
- 18.06.2014
- Период действия версии
- с 18.06.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд."Китай, Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd., #198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
- Заявитель
- ООО "РОТАНА"117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.06.2014 | ФСЗ 2011/10270 | Набор реагентов для иммунохроматографического определения антигена стрептококка А в мазке из глотки экспресс методом в полосках и кассетах | Действует |
| 04.08.2011 | ФСЗ 2011/10270 | Набор реагентов для иммунохроматографического определения антигена стрептококка А в мазке из глотки экспресс методом в полосках и кассетах | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического определения антигена стрептококка А в мазке из глотки экспресс методом в полосках |
| 02 | Набор реагентов для иммунохроматографического определения антигена стрептококка А в мазке из глотки экспресс методом в кассетах |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10270»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10270?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.