Реагенты in vitro для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам микроорганизмов (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07879 выдано Росздравнадзором 10.09.2010 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам микроорганизмов (см. Приложение на 1 листе)» производства "биоМерье СА". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914779
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2010
- Период действия версии
- с 10.09.2010 до 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "биоМерье СА"bioMerieux SA, 69280, Marcy l'Etoile, FRANCE
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07879 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "биоМерье СА". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 10.09.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам микроорганизмов (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 05.02.2014 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2026 | ФСЗ 2010/07879 | Реагенты in vitro для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам микроорганизмов | Действует |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. AST-EXN9 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек. |
| 02 | 2. AST-GN32 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек. |
| 03 | 3. AST-GN38 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек. |
| 04 | 4. AST-N163 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек. |
| 05 | 5. AST-XN03 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07879»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "биоМерье СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07879?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.