Наборы реагентов диагностических in vitro для экспресс-диагностики методом иммунохроматографии (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12379 на медицинское изделие «Наборы реагентов диагностических in vitro для экспресс-диагностики методом иммунохроматографии (см. Приложение на 1 листе)» производства "биоМерье СА" выдано Росздравнадзором 14 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914220
- Дата первичной регистрации
- 14.06.2012
- Период действия версии
- с 14.06.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "биоМерье СА"bioMerieux SA, 69280, Marcy l'Etoile, FRANCE
- Заявитель
- ООО "биоМарье Рус"Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2014 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Экспресс-тест для полуколичественного определения С-реактивного белка в цельной крови - bioNexia CRPplus |
| 02 | 2. Экспресс-тест для качественного определения гемоглобина человека в кале - bioNexia FOBplus - набор для взятия образца |
| 03 | 3. Экспресс-тест для качественного определения вируса гриппа типов А и В - bioNexia Influenza A+B |
| 04 | 4. Экспресс-тест для качественного определения тропонина - bioNexia Troponin I |
| 05 | 5. Экспресс-тест для определения рота- и аденовирусов - VIKIA Rota-Adeno |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12379»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "биоМерье СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12379?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.