Реагенты in vitro для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам микроорганизмов
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07879 выдано Росздравнадзором 10.09.2010 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам микроорганизмов» производства биоМерье СА (bioMerieux SA). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914779
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2010
- Дата внесения изменений
- 03.03.2026
- Период действия версии
- с 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- биоМерье СА (bioMerieux SA)376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначены для использования с автоматическими микробиологическими анализаторами серии VITEK 2 и VITEK 2 Compact для идентификации встречающихся в клинической практике микроорганизмов
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.09.2010 | ФСЗ 2010/07879 | Реагенты in vitro для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам микроорганизмов (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 11. AST-P592 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae. |
| 02 | 10. AST-P615 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae. |
| 03 | 9. AST-P614 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae. |
| 04 | 8. AST-GP70 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae. |
| 05 | 7. AST-GP69 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07879»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан биоМерье СА (bioMerieux SA). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07879?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.