Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10436 выдано Росздравнадзором 08.09.2011 на медицинское изделие «Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями» производства "МАКЕ Кардиопульмонари АГ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2011
- Дата внесения изменений
- 22.03.2013
- Период действия версии
- с 22.03.2013 до 08.11.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МАКЕ Кардиопульмонари АГ"Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10436 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "МАКЕ Кардиопульмонари АГ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.09.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 08.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.03.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2023 | ФСЗ 2011/10436 | Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями | Действует |
| 08.11.2016 | ФСЗ 2011/10436 | Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.09.2011 | ФСЗ 2011/10436 | Устройства для искусственного кровообращения, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10436»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МАКЕ Кардиопульмонари АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10436?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.