Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10436 на медицинское изделие «Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями» производства "Маке Кардиопульмонари ГмбХ" выдано Росздравнадзором 8 сентября 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913955
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2011
- Дата внесения изменений
- 29.12.2023
- Период действия версии
- с 29.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Маке Кардиопульмонари ГмбХ"Германия, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, GermanyЮр. адрес: Германия, Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 08.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.03.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2023 | ФСЗ 2011/10436 | Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями | Действует |
| 08.11.2016 | ФСЗ 2011/10436 | Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.03.2013 | ФСЗ 2011/10436 | Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.09.2011 | ФСЗ 2011/10436 | Устройства для искусственного кровообращения, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн. |
| 02 | 2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн. |
| 03 | 3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10436»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Маке Кардиопульмонари ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10436?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.