Аппарат медицинский лазерный «СмартКсайд²» (SmartXide²) с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944420
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11699 выдано Росздравнадзором 19.03.2012 на медицинское изделие «Аппарат медицинский лазерный «СмартКсайд²» (SmartXide²) с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)» производства "ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2012
- Период действия версии
- с 19.03.2012 до 01.03.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (FI) - ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (FI) - Italy
- Заявитель
- ООО "Дека Рус"123100, Россия, Москва, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, пом. II, комн. 10В
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944420Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11699 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 19.03.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппарат медицинский лазерный «СмартКсайд²» (SmartXide²) с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.10.2022 | ФСЗ 2012/11699 | Аппарат медицинский лазерный с принадлежностями | Действует |
| 01.03.2022 | ФСЗ 2012/11699 | Аппарат медицинский лазерный «СмартКсайд²» (SmartXide²) с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат медицинский лазерный "СмартКсайд?" (SmartXide?) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11699»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11699?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.