Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in vitro для определения простат-специфического антигена (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10070 на медицинское изделие «Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in vitro для определения простат-специфического антигена (см. Приложение на 1 листе)» производства "ДРГ Инструментс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 4 июля 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910756
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2011
- Период действия версии
- с 04.07.2011 до 05.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДРГ Инструментс ГмбХ"Германия, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstraße 18, 35039 Marburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstraße 18, 35039 Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "ДРГ Биомед"194156, Россия, ул. Сердобольская, д. 1, лит. А, пом. 28-Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 05.05.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.11.2025 | ФСЗ 2011/10070 | Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in vitro для определения простат-специфического антигена | Действует |
| 04.07.2011 | ФСЗ 2011/10070 | Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in vitro для определения простат-специфического антигена (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in vitro для определения простат-специфического антигена: 1. Набор реагентов для определения ПСА (PSA total). |
| 02 | Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in vitro для определения простат-специфического антигена: 2. Набор реагентов для определения ПСА свободный (PSA free). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10070»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДРГ Инструментс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10070?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.