Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in vitro для определения простат-специфического антигена
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10070 на медицинское изделие «Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in vitro для определения простат-специфического антигена» производства DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 4 июля 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910756
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2011
- Дата внесения изменений
- 05.11.2025
- Период действия версии
- с 05.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ)Frauenbergstr. 18, 35039 Marburg, Germany (Германия, Марбург, Фрауенбергштрассе 18, 35039)
- Заявитель
- ООО "ДРГ БИОМЕД"194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДРГ БИОМЕД"194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Иммуноферментный анализ для количественного определения общего Простат-Специфического антигена (ПСА) в сыворотке человека и для количественного определения Свободного Простат-Специфического антигена в сыворотке и плазме.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.11.2025 | ФСЗ 2011/10070 | Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in vitro для определения простат-специфического антигена | Действует |
| 04.07.2011 | ФСЗ 2011/10070 | Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in vitro для определения простат-специфического антигена (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in vitro для определения простат-специфического антигена: 2. Набор реагентов для определения ПСА свободный (PSA free). |
| 02 | Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in vitro для определения простат-специфического антигена: 1. Набор реагентов для определения ПСА (PSA total). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10070»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10070?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.