Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL (см. Приложение на 5 листах)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09128 выдано Росздравнадзором 27.12.2005 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL (см. Приложение на 5 листах)» производства "Инструментэйшн Лаборатори С.П.А.", Италия, Instrumentation Laboratory S.P.A.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2005
- Дата внесения изменений
- 15.03.2011
- Период действия версии
- с 15.03.2011 до 29.03.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Инструментэйшн Лаборатори С.П.А.", Италия, Instrumentation Laboratory S.P.A.Италия, Viale Monza 338 - 20128 Milan, ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, Viale Monza 338 - 20128 Milan, Italy
- Заявитель
- "Инструментэйшн Лаборатори" АО105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09128 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Инструментэйшн Лаборатори С.П.А.", Италия, Instrumentation Laboratory S.P.A.. Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 27.12.2005. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL (см. Приложение на 5 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 05.05.2017 | Произведена замена бланка РУ | |
| 15.03.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2025 | ФСЗ 2011/09128 | Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL | Действует |
| 02.08.2023 | ФСЗ 2011/09128 | Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL | Внесено изменение |
| 27.08.2019 | ФСЗ 2011/09128 | Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL | Внесено изменение |
| 29.03.2018 | ФСЗ 2011/09128 | Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL | Внесено изменение |
| 27.12.2005 | ФС № 2005/1968 | Реагенты диагностические in vitro для анализаторов коагулометрических автоматических и полуавтоматических (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 144
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Рекомбипластин (реагент для ПВ и фибриногена) - HemosIL RecombiPlasTin/Prothrombin Time Reagent. |
| 02 | 2. Рекомбипластин 2Ж (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL RecombiPlasTin 2G /Prothrombin Time Reagent. |
| 03 | 3. Протромбин-фибриноген (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL РТ-Fibrinogen. |
| 04 | 4. Протромбин-фибриноген высокочувствительный - HemosIL РТ Fibrinogen HS. |
| 05 | 5. Протромбин-фибриноген высокочувствительный плюс - HemosIL РТ Fibrinogen HS Plus. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09128»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инструментэйшн Лаборатори С.П.А.", Италия, Instrumentation Laboratory S.P.A.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09128?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.