Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09128 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL» производства "Инструментэйшн Лаборатори Ко" выдано Росздравнадзором 27 декабря 2005 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939039
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2005
- Дата внесения изменений
- 20.06.2025
- Период действия версии
- с 20.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Инструментэйшн Лаборатори Ко"США, Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
- Заявитель
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Представитель в РФ
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 15.03.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2025 | ФСЗ 2011/09128 | Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL | Действует |
| 02.08.2023 | ФСЗ 2011/09128 | Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL | Внесено изменение |
| 27.08.2019 | ФСЗ 2011/09128 | Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL | Внесено изменение |
| 29.03.2018 | ФСЗ 2011/09128 | Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL | Внесено изменение |
| 27.12.2005 | ФС № 2005/1968 | Реагенты диагностические in vitro для анализаторов коагулометрических автоматических и полуавтоматических (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
| 15.03.2011 | ФСЗ 2011/09128 | Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 124
| № | Название |
|---|---|
| 01 | РедиПласТин - HemosIL ReadiPlasTin. |
| 02 | РекомбиПласТин 2Ж (реагент для ПВ и фиб) - HemosIL RecombiPLasTin 2G. |
| 03 | Протромбин-фибриноген (реагент для ПВ и фиб.) -HemosIL PT-Fibrinogen. |
| 04 | Протромбин-фибриноген высокочувствительный плюс - HemosIL PT-Fibrinogen HS Plus. |
| 05 | Гепатокомплекс - HemosIL Hepatocomplex. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09128»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инструментэйшн Лаборатори Ко". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09128?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.