Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см.Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08262 на медицинское изделие «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см.Приложение на 1 листе)» производства "Эбботт Лэбораториз" выдано Росздравнадзором 3 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2010
- Период действия версии
- с 03.11.2010 до 16.12.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 28.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 16.12.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. ARCHITECT Urine NGAL реагент (ARCHITECT Urine NGAL Reagent). |
| 02 | 2. ARCHITECT Urine NGAL калибраторы (ARCHITECT Urine NGAL Calibrators). |
| 03 | 3. ARCHITECT Urine NGAL контроли (ARCHITECT Urine NGAL Controls). |
| 04 | 4. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 реагент (ARCHITECT HE4 Reagent). |
| 05 | 5. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 калибраторы (ARCHITECT HE4 Calibrators). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08262»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08262?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.