Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07516 выдано Росздравнадзором 29.07.2010 на медицинское изделие «Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом» производства "Биосерв Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916478
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2010
- Дата внесения изменений
- 15.06.2016
- Период действия версии
- с 15.06.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биосерв Диагностикс ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, Bioserv Diagnostics GmbH, Doberaner Straβe 151, 18057 Rostock, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07516 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биосерв Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.07.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.07.2010 | ФСЗ 2010/07516 | Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом: 1. Антиовариальные антитела (Ovary Antibody ELISA). |
| 02 | Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом: 2. Антиовариальные антитела с определением класса иммуноглобулинов (Ovary Antibody ELISA Ig-classifying). |
| 03 | Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом: 3. Инсулиноподобный фактор роста связывающий белок I (IGFBP-I, PP12) (IGFBP-1 ELISA) |
| 04 | Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом: 4. Гликоделин (PP14) (Glycodelin ELISA). |
| 05 | Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом: 5. Плацентарный лактоген (HPL ELISA) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07516»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биосерв Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07516?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.