Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07925 выдано Росздравнадзором 03.11.2010 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе)» производства "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2010
- Период действия версии
- с 03.11.2010 до 28.04.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
- Заявитель
- ООО "АСТРА-77"109316, Россия, Москва, Остаповский пр-д, д. 5, стр. 12, эт. 2, офис №204
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07925 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 03.11.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 06.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 25.04.2017 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.12.2025 | ФСЗ 2010/07925 | Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) | Действует |
| 28.04.2021 | ФСЗ 2010/07925 | Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе): 1. Диагностические тест-полоски «Мультистикс ПРО 11» (Multistix PRO 11). |
| 02 | Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе): 2. Диагностические тест-полоски «Микроальбумин 9» (Microalbumin 9). |
| 03 | Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе): 3. Контрольные тест-полоски «Чек-Стикс Комбо» (Chek-Stix Combo). |
| 04 | Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе): 4. Диагностический картридж «Клинитест ХГЧ» (Clinitest hCG). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07925»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07925?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.