Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07925 выдано Росздравнадзором 03.11.2010 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926324
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2010
- Дата внесения изменений
- 19.12.2025
- Период действия версии
- с 19.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики IN VITRO, необходимые реагенты и расходные материалы для проведения анализов и контрольных тестов на анализаторах мочи серии CLINITEK
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2021 | ФСЗ 2010/07925 | Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) | Внесено изменение |
| 03.11.2010 | ФСЗ 2010/07925 | Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek): 4. Диагностический картридж «Клинитест ХГЧ» (Clinitest hCG). |
| 02 | Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek): 3. Контрольные тест-полоски «Чек-Стикс Комбо» (Chek-Stix Combo). |
| 03 | Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek): 2. Диагностические тест-полоски «Микроальбумин 9» (Microalbumin 9). |
| 04 | Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek): 1. Диагностические тест-полоски «Мультистикс ПРО 11» (Multistix PRO 11). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07925»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07925?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.