Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07698 выдано Росздравнадзором 19.08.2010 на медицинское изделие «Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST (см. Приложение на 1 листе)» производства "АКСИОМ Гезельшафт фюр Диагностика унд Биокемика мбХ", Германия, AXIOM Gesellschaft fur Diagnostica und Biochemica mbH. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.08.2010
- Период действия версии
- с 19.08.2010 до 29.09.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АКСИОМ Гезельшафт фюр Диагностика унд Биокемика мбХ", Германия, AXIOM Gesellschaft fur Diagnostica und Biochemica mbHГермания, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "БОЛЕАР МЕДИКА"Россия
- Представитель в РФ
- ООО "БОЛЕАР МЕДИКА"Россия
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07698 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "АКСИОМ Гезельшафт фюр Диагностика унд Биокемика мбХ", Германия, AXIOM Gesellschaft fur Diagnostica und Biochemica mbH. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.08.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 24.01.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 13.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 07.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | ФСЗ 2010/07698 | Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST | Действует |
| 08.10.2019 | ФСЗ 2010/07698 | Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST | Внесено изменение |
| 24.01.2019 | ФСЗ 2010/07698 | Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST | Внесено изменение |
| 13.06.2018 | ФСЗ 2010/07698 | Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST | Внесено изменение |
| 03.04.2017 | ФСЗ 2010/07698 | Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST | Внесено изменение |
| 07.04.2016 | ФСЗ 2010/07698 | Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST | Внесено изменение |
| 29.09.2010 | ФСЗ 2010/07698 | Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST, вариант исполнения: тест для определения овуляции (ЛГ) |
| 02 | Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST, вариант исполнения: тест для определения беременности (ХГЧ) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07698»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АКСИОМ Гезельшафт фюр Диагностика унд Биокемика мбХ", Германия, AXIOM Gesellschaft fur Diagnostica und Biochemica mbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07698?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.