Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07698 выдано Росздравнадзором 19.08.2010 на медицинское изделие «Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST» производства "АКСИОМ Гезельшафт фюр Диагностика унд Биокемика мбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.08.2010
- Дата внесения изменений
- 03.04.2017
- Период действия версии
- с 03.04.2017 до 13.06.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АКСИОМ Гезельшафт фюр Диагностика унд Биокемика мбХ"Германия, AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH, Am Jahnplatz 5, 68642 Bürstadt, Germany
- Заявитель
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Представитель в РФ
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07698 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "АКСИОМ Гезельшафт фюр Диагностика унд Биокемика мбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 19.08.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 24.01.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 13.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 07.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | ФСЗ 2010/07698 | Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST | Действует |
| 08.10.2019 | ФСЗ 2010/07698 | Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST | Внесено изменение |
| 24.01.2019 | ФСЗ 2010/07698 | Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST | Внесено изменение |
| 13.06.2018 | ФСЗ 2010/07698 | Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST | Внесено изменение |
| 07.04.2016 | ФСЗ 2010/07698 | Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST | Внесено изменение |
| 29.09.2010 | ФСЗ 2010/07698 | Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 19.08.2010 | ФСЗ 2010/07698 | Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07698»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АКСИОМ Гезельшафт фюр Диагностика унд Биокемика мбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07698?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.