Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07698 выдано Росздравнадзором 19.08.2010 на медицинское изделие «Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST» производства AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH (АКСИОМ Гезельшафт фюр Диагностика унд Биокемика мбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04261261
- Дата первичной регистрации
- 19.08.2010
- Дата внесения изменений
- 03.02.2026
- Период действия версии
- с 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH (АКСИОМ Гезельшафт фюр Диагностика унд Биокемика мбХ)Die Lächner 4, 68642 Bürstadt, Germany
- Заявитель
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Представитель в РФ
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
одношаговые экспресс-тесты для качественного определения количественного содержания хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в пробах мочи, предназначенные для ранней диагностики беременности и расчета ожидаемого дня овуляции.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 24.01.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 13.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 07.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.10.2019 | ФСЗ 2010/07698 | Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST | Внесено изменение |
| 24.01.2019 | ФСЗ 2010/07698 | Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST | Внесено изменение |
| 13.06.2018 | ФСЗ 2010/07698 | Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST | Внесено изменение |
| 03.04.2017 | ФСЗ 2010/07698 | Тесты для определения гормонов в моче FRAUTEST | Внесено изменение |
| 07.04.2016 | ФСЗ 2010/07698 | Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST | Внесено изменение |
| 29.09.2010 | ФСЗ 2010/07698 | Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 19.08.2010 | ФСЗ 2010/07698 | Тест для in vitro определения гормонов в моче FRAUTEST (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тест для определения беременности FRAUTEST express |
| 02 | 2. Тест для определения беременности FRAUTEST double control |
| 03 | 3. Тест для определения беременности FRAUTEST expert |
| 04 | 4. Тест для определения беременности FRAUTEST comfort |
| 05 | 5. Тест для определения беременности FRAUTEST exclusive |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07698»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH (АКСИОМ Гезельшафт фюр Диагностика унд Биокемика мбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07698?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.