Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06817 на медицинское изделие «Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)» производства "ДРГ Инструментс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 21 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891840
- Дата первичной регистрации
- 21.05.2010
- Период действия версии
- с 21.05.2010 до 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДРГ Инструментс ГмбХ"Германия, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstraße 18, 35039 Marburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstraße 18, 35039 Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "ДРГ Биомед"194156, Россия, ул. Сердобольская, д. 1, лит. А, пом. 28-Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.05.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | ФСЗ 2010/06817 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 21.05.2010 | ФСЗ 2010/06817 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках 1. Реагент для определения IgG /IgM-антител к вирусу кори (Measles IgG/IgM). |
| 02 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках 2. Реагент для определения IgG-антител к столбнячному токсину (Tetanus IgG). |
| 03 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках 3. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу эпидемического паротита (Mumps IgG/IgM). |
| 04 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках 4. Реагент для определения IgА/IgG/IgM -антител к Bordetella pertussis, (Bordetella pertussis IgG, Bordetella pertussis IgM, Bordetella pertussis IgA). |
| 05 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках 5. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 типа, (HSV-1 IgG, HSV-1 IgM). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06817»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДРГ Инструментс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06817?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.