Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06817 на медицинское изделие «Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках» производства DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 21 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891840
- Дата первичной регистрации
- 21.05.2010
- Дата внесения изменений
- 28.10.2025
- Период действия версии
- с 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ)Frauenbergstr. 18, 35039 Marburg, Germany (Германия, Марбург, Фрауенбергштрассе 18, 35039)
- Заявитель
- ООО "ДРГ БИОМЕД"194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДРГ БИОМЕД"194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначены для применения в ЛПУ, лабораториях для проведения ИФА тестов in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | ФСЗ 2010/06817 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 21.05.2010 | ФСЗ 2010/06817 | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 43
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент для определения IgG-антител к цистицеркам свиного цепня (Cysticercosis IgG). |
| 02 | Реагент для определения антигенa Ротавируса в стуле (Rotavirus Ag stool). |
| 03 | Реагент для определения антигенa Лямблии в стуле (Giardia Ag stool). |
| 04 | Реагент для определения антигена Entamoeba histolytica в стуле (E.histolytica Ag stool). |
| 05 | Реагент для определения антигена О157 EHEC энтерогеморрагической кишечной палочки в стуле (E.coli O157 EHEC Ag stool). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06817»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06817?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.