Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) (см. Приложение на 4 листах)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01211 выдано Росздравнадзором 03.03.2003 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) (см. Приложение на 4 листах)» производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.03.2003
- Дата внесения изменений
- 17.03.2008
- Период действия версии
- с 17.03.2008 до 30.05.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01211 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 03.03.2003. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) (см. Приложение на 4 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 24.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 06.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 31.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 30.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
Модели изделия 121
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты: 1. Общий T3 - Total T3 (вид 206930). |
| 02 | I. Реагенты: 2. Общий Т4 - Total T4 (вид 206880). |
| 03 | I. Реагенты: 3. Поглощение Т3 - T3 Uptake (вид 239550). |
| 04 | I. Реагенты: 4. Свободный Т3 - Free T3 (вид 108680). |
| 05 | I. Реагенты: 5. Свободный Т4 - Free T4 (вид 108420). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01211»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01211?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.