Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12839 выдано Росздравнадзором 09.12.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/05004330
- Дата первичной регистрации
- 09.12.2020
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации кортизола в сыворотке и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) крови и моче человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Измерения кортизола используются при диагностике и лечении расстройств надпочечников.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских иделий" |
| 19.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.09.2022 | РЗН 2020/12839 | Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)) | Внесено изменение |
| 09.12.2020 | РЗН 2020/12839 | Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 100 тестов. |
| 02 | Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 50 тестов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12839»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12839?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.