Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22755 выдано Росздравнадзором 29.05.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022» производства ООО "ЛИДКОР". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935234
- Дата первичной регистрации
- 29.05.2024
- Дата внесения изменений
- 04.05.2026
- Период действия версии
- с 04.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЛИДКОР"620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
- Заявитель
- ООО "ЛИДКОР"620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» предназначен для количественного определения фолата (витамина В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» (ООО «ЛИДКОР», Россия) и используется для оценки содержания фолата (витамина В9). Функциональное назначение: диагностика in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Изменение сведений об антикоагулянтах (исключение сведений о К3ЭДТА, цитрате натрия); 2. Изменение комплектности медицинского изделия (изменение объёма R2, включение в состав вкладыша со штрих-кодами для калибраторов); 3. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур Фолат» (Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая создается путем калибровки по четырем точкам, и эталонной кривой, задаваемой QR-кодом «Лидлаб Амур Фолат»); 4. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур Фолат Методология» (Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца, продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке годности Набора реагентов автоматически считывается с QR-кода «Лидлаб Амур Фолат Методология», расположенном на внутренней части крышки потребительской упаковки); 5. Изменение срока годности медицинского изделия; 6. Изменение сведений о стабильности медицинского изделия; 7. Изменение сведений в отношении характеристики «Линейность»; 8. Изменение интерферирующих веществ. 9. Изменение концентрации калибраторов. |
История версий РУ 1
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов на 1000 тестов, в составе |
| 02 | Набор реагентов на 500 тестов, в составе |
| 03 | Набор реагентов на 200 тестов, в составе |
| 04 | Набор реагентов на 100 тестов, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22755»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЛИДКОР". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22755?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.