Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22755 на медицинское изделие «Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022» производства ООО "ЛИДКОР" выдано Росздравнадзором 29 мая 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 5 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935234
- Дата первичной регистрации
- 29.05.2024
- Период действия версии
- с 29.05.2024 до 04.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЛИДКОР"620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
- Заявитель
- ООО "ЛИДКОР"620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Изменение сведений об антикоагулянтах (исключение сведений о К3ЭДТА, цитрате натрия); 2. Изменение комплектности медицинского изделия (изменение объёма R2, включение в состав вкладыша со штрих-кодами для калибраторов); 3. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур Фолат» (Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая создается путем калибровки по четырем точкам, и эталонной кривой, задаваемой QR-кодом «Лидлаб Амур Фолат»); 4. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур Фолат Методология» (Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца, продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке годности Набора реагентов автоматически считывается с QR-кода «Лидлаб Амур Фолат Методология», расположенном на внутренней части крышки потребительской упаковки); 5. Изменение срока годности медицинского изделия; 6. Изменение сведений о стабильности медицинского изделия; 7. Изменение сведений в отношении характеристики «Линейность»; 8. Изменение интерферирующих веществ. 9. Изменение концентрации калибраторов. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2026 | РЗН 2024/22755 | Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 | Действует |
| 29.05.2024 | РЗН 2024/22755 | Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022», на 100 тестов, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе: |
| 02 | Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022», на 100 тестов, в вариантах исполнения: II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе: |
| 03 | Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022», на 100 тестов, в вариантах исполнения: III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе: |
| 04 | Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022», на 100 тестов, в вариантах исполнения: IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22755»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 5 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЛИДКОР". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22755?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.