Система хирургической дентальной имплантации Neobiotech
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/21904 выдано Росздравнадзором 18.01.2024 на медицинское изделие «Система хирургической дентальной имплантации Neobiotech» производства Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939782
- Дата первичной регистрации
- 18.01.2024
- Дата внесения изменений
- 21.02.2026
- Период действия версии
- с 21.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.)70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ГЛАВ ДЕНТАЛЬ"127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Представитель в РФ
- ООО "ГЛАВ ДЕНТАЛЬ"127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
Изделие предназначено для использования во время хирургической имплантации дентального имплантата в альвеолярную и/или базальную кость верхней и нижней челюсти в качестве опорной части в форме резьбового винта для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза) при адентии и после удаления зубов верхней и нижней челюсти.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.01.2024 | РЗН 2024/21904 | Система хирургической дентальной имплантации Neobiotech | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система хирургической дентальной имплантации Neobiotech, вариант исполнения IS-III active Fixture в составе: |
| 02 | Система хирургической дентальной имплантации Neobiotech, вариант исполнения IS-II active Fixture в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/21904»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/21904?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.